Projekt Refine
Laufzeit: 01.12.2017 - 31.03.2022 Förderkennzeichen: 761104
Refine erarbeitet einen wissenschaftlichen Regulierungs- und Zulassungsrahmen für die Nutzen-Risiko-Bewertung von medizinischen Produkten und Medizinprodukten vor, die auf Nano(bio)materialien basieren. Kernstück dieses Wissenschaftsrahmen ist die Entwicklung eines produktspezifischen Entscheidungssystems, das den effizientesten Weg zur Bereitstellung der von der Regulierung geforderten Daten mit den am besten geeigneten Methoden aufzeigt. Der Entscheidungsbaum wird die spezifischen regulatorischen Herausforderungen des Nano(bio)materials berücksichtigen. Auf diese Weise lässt sich eine kosten- und zeiteffiziente Strategie sowohl für die erforderlichen Messungen und Experimenten als auch für die Weiterentwicklung der Methoden planen. Unser Ansatz orientiert sich an der industriellen F&E-Praxis des „Stage-Gating“ Prozesses.
Die Relevanz des Rahmens wird für die dringlichsten regulatorischen Herausforderungen demonstriert: Grenzprodukte, Nanosimilars und Produkte, die mehrere Funktionalitäten kombinieren. Zu diesem Zweck werden die regulatorischen Herausforderungen mit Regulierungsbehörden aus Europa und dem Ausland identifiziert und Methoden für abgestufte Entscheidungsbäume entwickelt, die sich an den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen orientieren. Die physiologische Verteilung von Nanomedikamenten und Biomaterialien wird untersucht und vorgesagt, ebenso wie die Entwicklung und Validierung neuer analytischer oder experimenteller Methoden und Tests, die von den Regulierungsbehörden gefordert werden. Die letztgenannten Entwicklungen werden im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems durchgeführt, das die mögliche Standardisierung dieser Tests gewährleistet.
REFINE wird eine breite Gemeinschaft von Interessenvertretern aus den Bereichen Regulierung und Zulassung, Industrie, Wissenschaft, Technologieentwicklung, Patienten und Endverbraucher in einem Konsortium zur Förderung der Regulierungswissenschaft im Bereich Biomaterialien und Nanomedizin zusammenführen.