Für den Monat Oktober 2019 geht das "Paper of the Month" der Medizinischen Fakultät der WWU Münster an:

Dr. Eva Freisinger  aus der  Klinik für Kardiologie I: Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz und Angiologie  für die Publikation:

Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis
BY: Freisinger, E.; Koeppe, J.; Gerss J.; et. al.
EUROPEAN HEART JOURNAL    ehz698 ; Published online: Oct 2019

Begründung der Auswahl:

Die Studie wurde ausgewählt, da sie eine hoch-relevante, klinische Fragestellung auf höchstem wissenschaftlichen Niveau adressiert wurde.

Zu Hintergrund, Fragestellung und Bedeutung der Publikation:

Der Einsatz medikamentös beschichteter Stent- und Ballonkatheter stellt einen etablierten Standard in der endovaskulären Therapie der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit zur Senkung der arteriellen Wiederverschluss-Rate dar. Eine Metaanalyse deutete jedoch auf eine fast 2-fach erhöhte Langzeit-Sterblichkeit nach dem Einsatz Paclitaxel-beschichteter Katheter hin. Dies führte zu Einschränkungen seitens der Zulassungsbehörden FDA und BfArM.

Das Team um OÄ Dr. med. Eva Freisinger, Klinik für Kardiologie I, untersuchte in einer groß angelegten Studie umfassende Daten der BARMER Krankenkasse mit 64.771 behandelten Patienten der Real-Versorgung. Gemeinsam mit dem Institut für Biometrie und Klinische Forschung wurden 107.112 Kathetereingriffe unter Verwendung von insgesamt 23.137 Paclitaxel-basierten Devices mittels zeitabhängiger Cox-Regressionsanalyse ausgewertet. Hierbei konnte keine erhöhte Langzeit-Sterblichkeit über einen Zeitraum von im Mittel 7,6 Jahren nachgewiesen werden.

Die Studienergebnisse führen international zu einer Klärung der Sicherheitsfrage Paclitaxel-basierter Katheter in der PAVK-Therapie, und damit zu einer Entlastung von Behandlern und betroffenen Patienten.

Background and fundamental question of the publication:

The use of drug-coated stent and balloon catheter devices represents an established standard in the endovascular therapy of lower extremity artery disease to prevent arterial re-occlusion. However, a recent meta-analysis hint to a 2-fold increased long-term mortality after the use of paclitaxel-based devices. This lead to restrictions on the part of international regulatory authorities such as FDA and BfArM.

The team around OÄ Dr. med. Eva Freisinger, Department of Cardiology I, investigated in a broad-based study comprehensive data of the BARMER health insurance with 64,771 treated patients of the “real-world“ health care. Together with the Institute of Biostatistics and Clinical Research, the team analysed 107,112 endovascular procedures, including 23,137 paclitaxel-based devices by use of a sophisticated time-dependent Cox regression model. As a result, no increased long-term mortality could be seen over a median follow-up period of 7.6 years.

The results of the study lead to a relevant clarification of the safety concerns related to paclitaxel based devices and thus, to a relieve of physicians and treated patients.

Die bisherigen ausgezeichneten "Papers of the Month" finden Sie HIER.