Die Arbeitsanweisung 'Sicherheitsunterweisungen im Bereich MR' stellt eine Arbeitsanweisung dar, die nach DIN 6876 "Betrieb von medizinischen Magnetresonanzsystemen" für die Organisation eines sicheren Betriebs gefordert wird.

Sicherheitsunterweisungen sind in Bereichen, in denen Magnetresonanzgeräte betrieben werden, erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In dieser Arbeitsanweisung 'Sicherheitsunterweisungen' wird dargelegt, unter welchen Umständen die verschiedenen Unterweisungen und Informationen zu geben sind.

Der Betriebsbereich des MR für neurowissenschaftliche Forschung (MRNWF) umfasst die Räume im Erdgeschoss des TRIC-Neubaus. Er ist arbeitsschutzrechtlich Teil der Universität Münster und Teil des UKM und unterliegt den entsprechenden Regelungen. Der Zugang erfolgt generell durch die Außentür an der Südseite des Neubaus.

Der gesamte Betriebsbereich gilt als MR-Sicherheitsbereich. Zugang haben nur Mitarbeiter der Universität Münster, die eine Einweisung nach Arbeitsschutzgesetz erhalten haben (und daher mindestens darüber informiert sind, dass durch Verbots- und Warnschilder kenntlich gemachte Zugangsbeschränkungen strikt einzuhalten sind. Im konkreten Fall heißt das, dass das Zugangsverbot zum MR-Untersuchungsraum strikt eingehalten wird, und weiterhin Verhaltensregeln für die Räumlichkeiten des UKM eingehalten werden). Andere Personen dürfen eingelassen werden, wenn die Aufsicht durch eine befugte Person sichergestellt ist.

Der Zugang zu den Funktionsräumen, insbesondere zu den Räumen Bedienung (100.062), Befundung (100.061) und Technik (100.064) bedarf des Einvernehmens mit dem aufsichtsführenden Personal, wobei die Vertraulichkeit von Patienten-/Probandendaten zu beachten ist. Mitarbeiter der Universität Münster bzw. des UKM sowie externe Mitarbeiter an Projekten unterliegen insoweit der Schweigepflicht.

Der MR-Untersuchungsraum (100.063) ist MR-Kontrollbereich (Kontrollbereich nach IEC 60601-2-33). Der Zugang zum MR-Untersuchungsraum (unter Aufsicht) erfordert eine vorherige dokumentierte Sicherheitseinweisung für MR-Arbeiter und Besucher bzw. eine dokumentierte Aufklärung für Patienten/Probanden. 

Für MR-Arbeiter und Besucher erfolgt die Sicherheitseinweisung anhand eines dreiteiligen Formulars:

1) Ein Informationsblatt mit grundlegenden Informationen über einen MR-Scanner; dieses kann/soll der einzuweisenden Person ausgehändigt werden.

2) ein Fragebogen zur Selbstauskunft über mögliche Kontraindikationen zum Betreten des MR-Untersuchungsraumes (aktive Implantate, ferromagnetische Objekte im oder am Körper, etc.). 

3) eine Bestätigung, dass die Gefahren des Magnetfeldes verstanden worden sind und keine ferromagnetische Gegenstände in den MR-Untersuchungsraum mitgenommen werden.

Diese Einweisung ist vom der eingewiesenen Person zu unterschreiben und von der einweisenden Person gegenzuzeichnen. Zur Sicherheitseinweisung ist berechtigt, wer eine Sicherheitsschulung (siehe unten) erhalten hat. Eine eingewiesene Person darf den MR-Untersuchungsraum (MR-Kontrollbereich) unter Aufsicht einer sicherheitsgeschulten Person betreten.

Es gibt Formulare für Mitarbeiter des UKM/der Universität Münster, wozu auch Projektmitarbeiter zählen, die nicht in einem Arbeitsverhältnis zum UKM/zur Universität Münster stehen, aber als Studenten/Doktoranden/Gastwissenschaftler Aufgaben im MR-Sicherheitsbereich haben (MR-Arbeiter nach IEC 60601-2-33). Ihre Einweisung wird Listenmäßig erfasst und gilt längerfristig/mehrfach. Sie sind verpflichtet, das Auftreten neuer Kontraindikationen unaufgefordert unverzüglich mitzuteilen, so dass die Liste gegebenenfalls aktualisiert werden kann.

Der Umfang der Einweisung ist in einer Arbeitseinweisung 'MR-Sicherheitseinweisung' festgelegt. Er hängt u.a. auch davon ab, ob eine Person auch während einer Messung im MR-Untersuchungsraum bleibt.

Anhand eines ähnlichen Formulars werden Besucher eingewiesen, die nicht 'MR-Arbeiter' sind. Sie müssen Fragebogen und Einweisungsbestätigung tagesaktuell ausfüllen, mit Unterschrift und Gegenzeichnung durch die einweisende Person.

Patienten/Probanden werden über die MR-Messung aufgeklärt. (Anmerkung: dazu gehört neben der Wirkung des statischen Feldes auch Wirkungen der Audio- und Hochfrequenz-Felder). Für die Messung muss eine Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben werden, damit verbunden eine Selbstauskunft über Kontraindikationen. In einem Aufklärungsgespräch mit einer dazu befugten sachkundigen Person müssen mögliche Kontraindikationen im Einzelnen mündlich durchgegangen werden.

MR-Arbeiter, die als Probanden gemessen werden sollen, müssen ebenfalls eine Einverständniserklärung für die Messung ausfüllen, auch wenn sie bereits sicherheitseingewiesen sind.

Bei Probanden, die auch Patienten sind, dient die Selbstauskunft der Vorbereitung eines ärztlichen Aufklärungsgespräches, bei dem mögliche Kontraindikationen im Einzelnen mündlich durchgegangen werden. Gegebenenfalls muss auch über Medikamenten- bzw. Kontrastmittelwirkungen aufgeklärt werden. Nach dem Aufklärungsgespräch muss der Arzt die Einverständniserklärung gegenzeichnen.

Für die Aufklärung und Einverständniserklärung ist das Formular der Klinik für Radiologie 'Form Aufklärung Probanden 3T' zu verwenden. Es können auch studienspezifische Aufklärungsformulare verwendet werden, wenn diese mindestens die Inhalte des Formulars des IKR umfassen.

Für die Untersuchung minderjähriger Probanden/Patienten erfolgt darüber hinaus die Aufklärung des/der Erziehungsberechtigten Person. Diese ist zu dokumentieren und die Einverständniserklärung zu unterschreiben. Mindesten eine Kopie dieser Aufklärung muss am MRNWF verbleiben.

Personen, die eigenverantwortlich den MR-Untersuchungsraum betreten wollen, d.h. ohne Beaufsichtigung, erhalten eine MR-Sicherheitsschulung durch eine hierfür benannte Person. Der Umfang der Sicherheitsschulung ist in einer Arbeitsanweisung 'MR-Sicherheitsschulung' festgelegt. Er orientiert sich an den Aufgaben der Person im MR-Untersuchungsraum, beispielsweise technische Tätigkeiten oder Umgang mit/Lagerung von Probanden.

Vor dem Beginn der Schulung muss ein Fragebogen zur Selbstauskunft über mögliche Kontraindikationen zum Betreten des MR-Untersuchungsraumes (aktive Implantate, ferromagnetische Objekte im oder am Körper, etc.) ausgefüllt und unterzeichnet werden (tagesaktuell). Das gilt auch dann, wenn bereits zu einem früheren Zeitpunkt ein Fragebogen im Rahmen einer MR-Sicherheitseinweisung ausgefüllt worden ist.

Die Teilnahme an einer Sicherheitsschulung ist zu dokumentieren, ebenso, ob sich die Schulung auf den Umgang mit Personen im Scanner erstreckt oder auf technische Tätigkeiten beschränkt ist.

Eine Aktualisierung der Sicherheitsschulung hat im jährlichen Abstand eigenverantwortlich zu erfolgen. Entsprechende Termine hierzu werden rechtzeitig veröffentlicht. Die erfolgte Aktualisierung ist zu dokumentieren.

Für die eigenverantwortliche Durchführung von Messungen mit dem Scanner ist eine Einweisung nach Medizinproduktebetreiberverordnung erforderlich. Sie wird dokumentiert durch die Aufnahme in die Liste der nach MPG eingewiesenen Personen. Die eingewiesene Person ist dann 'MR-Anwender' im Sinne von DIN 6876.

Die Einweisung muss durch eine 'beauftragte Person' nach MPG, die durch den Medizinproduktekoordinator beim UKM IM Medizintechnik gemeldet ist, erfolgen. Voraussetzung für eine Einweisung als 'MR-Anwender' ist eine umfassende Schulung am MR-Scanner einschließlich der MR-Sicherheitsschulung

Der Eintragung in die Liste der MR-Anwender geht eine Überprüfung des Umgangs mit dem MR-Scanner (Hard- und Software) und des Umgangs mit Probanden/Patienten voraus. Eine erfolgte Sicherheitsschulung ist Voraussetzung. Die Erlaubnis zur eigenverantwortlichen Durchführung von Messungen kann auf projektspezifisch oder zeitlich beschränkt erteilt werden.

Die Person, die als MR-Anwender die Messung am MR-Scanner durchführt, hat die Gesamtverantwortung für die Durchführung dieser Messung einschließlich der routinemäßigen Überwachung des Probanden und insoweit Weisungsbefugnis und Hausrecht, wenn keine sicherheitsgeschulte verantwortliche bzw. vorgesetzte Person des IKR anwesend ist (Stammpersonal).

Auch nach MPG eingewiesene MR-Anwender ('Personal'), die nicht Mitarbeiter der Klinik für Radiologie sind, unterliegen den Weisungen der zuständigen Mitarbeiter der Klinik für Radiologie. 'Personal', das nicht beim UKM angestellt ist, muss durch entsprechende Vereinbarungen mit dem Dekanat der medizinischen Fakultät oder anderen zuständigen Stellen versicherungstechnisch dem Personal des UKM gleichgestellt werden, soweit es im Rahmen eines Projektes am MRNWF tätig ist.