Audits sind Teil eines umfassenden Qualitätssicherungssystems des Sponsors von klinischen Prüfungen. Zweck eines Audits durch den Sponsor ist es, unabhängig und getrennt vom routinemäßigen Monitoring oder anderen Qualitätskontrollmaßnahmen, die Durchführung der klinischen Prüfung sowie die Einhaltung des Prüfplans, der geltenden gesetzlichen Bestimmungen, der GCP-Leitlinien sowie der Standard Operating Procedures (SOPs) zu beurteilen. Das Ziel eines Audits ist es dabei die Qualität der Prozessabläufe zu steigern und bei der korrekten Dokumentation und Ablage der Studiendaten zu unterstützen.
Das ZKS Münster verfügt über Auditoren, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung zur ordnungsgemäßen Durchführung von GCP-Audits bei internen sowie externen Kooperationspartnern qualifiziert sind.

  1. Auditierung von Investigator Initiated Trials (ITs) der Medizinischen Fakultät der Universität Münster
    Das ZKS Münster wird bei klinischen Prüfungen, für die die Universität Münster die Sponsorverantwortung übernommen hat, mit der Durchführung von notwendigen Audits beauftragt.

    Siehe auch Sponsorverfahren an der Universität Münster.
  2. Unterstützung bei Vor- und Nachbereitung von Audits bzw. Inspektionen
    Das ZKS Münster bietet ebenfalls Beratung und Unterstützung für hausinterne Prüfstellen an, um angekündigte Audits externer Sponsoren und Inspektionen durch Behörden vor- sowie nachzubereiten und hieraus geeignete korrektive sowie präventive Maßnahmen zur fortwährenden Sicherstellung der Qualität der Prozesse und erhobenen Daten abzuleiten.

Ihr Ansprechpartner:

Dirk Thurau

Projektmanagement / Qualitätsmanagement

Dirk.Thurau.at.ukmuenster.de
Telefon +49 (0) 251 - 83 - 5 74 92