Für klinische Prüfungen nach dem Arzneimittel- bzw. Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz ist gesetzlich vorgeschrieben, dass es einen Sponsor mit Sitz in der EU geben muss. Sponsor im rechtlichen Sinne  ist jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.

Für wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen (IIT) von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die von Wissenschaftler*innen des Universitätsklinikums Münster (UKM) bzw. der Medizinischen Fakultät der Universität Münster geplant, initiiert und am UKM durchgeführt werden, kann die Universität Münster die Sponsorverantwortung übernehmen.
 
Bevor von Seiten der Universität Münster die Übernahme der Sponsorschaft bestätigt werden kann, muss das sogenannte Sponsorschaftsverfahren durchlaufen werden. Dieses wird vom ZKS Münster begleitet. Das ZKS Münster steht Ihnen bei Fragen rund um die Antragstellung zur Verfügung.
Damit sichergestellt wird, dass auf Seiten des Sponsors alle beteiligten Bereiche ihren Verpflichtungen nachkommen, unterstützt das ZKS Sie bei der Erstellung einer internen Aufgabenzuweisung sowie bei der Erstellung einer studienspezifischen SOP. Sofern nach den SOPs des ZKS Münster gearbeitet werden soll, können auch diese zur Verfügung gestellt werden.  

Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorverantwortung durch die Universität Münster

• Es wird über das elektronische Portal auf der Homepage des ZKS ein Antrag auf Übernahme der Sponsorverantwortung gestellt.
• Ein ärztlicher Wissenschaftler oder eine ärztliche Wissenschaftlerin mit vertraglicher Zugehörigkeit zum UKM / der Medizinischen Fakultät der Universität Münster übernimmt die Funktion der Studienleitung.
• Die Studienleitung akzeptiert die mit dem Verfahren verbundenen Verpflichtungen.
• Das Sponsorboard der Universität Münster empfiehlt die Übernahme der Sponsorschaft.
• Die Finanzierung ist durch die Studienleitung gesichert.
• Es sprechen keine sonstigen Gründe dagegen.

Mit dem Antrag einzureichende Unterlagen:

• Prüfplanversion, die eine vollständige Beurteilung des Projekts im Rahmen des Sponsorschaftsverfahrens ermöglicht
• Entwurf der Patientenaufklärung und –einwilligung
• Sofern vorhanden: Vertrag mit dem finanziellen Unterstützer bzw. Bewilligungsbescheid
• Regelungen zum Umfang des klinischen Monitorings, sofern das Monitoring nicht durch das ZKS Münster geplant ist.

Wir empfehlen Ihnen, bereits vor der Antragstellung Kontakt zum ZKS, zur Stabsstelle Datenschutz des UKM sowie zum Geschäftsbereich Recht und Drittmittel des UKM aufzunehmen.

Eine Ausführliche Beschreibung zum Ablauf des Sponsorschaftsverfahrens finden Sie in dem Leitfaden „Regelung der Sponsorverantwortung für klinische Arzneimittel- und Medizinproduktestudien an der Medizinischen Fakultät der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster (WWU)“ (nur intern abrufbar)

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