Münster (mfm/lt) – Wer „TÜV“ hört, denkt an Autos. Bei der Prüfung, der sich das Institut für Medizinische Informatik (IMI) der Universität Münster im Dezember letzten Jahres unterzogen hat, ging es aber weder um abgefahrene Reifen noch um verborgene Rostlöcher, sondern um medizinische Software. Das IMI entwickelt Lösungen für die Datenintegration, für die Unterstützung klinischer Entscheidungen, für das Datenmanagement und für genetische Analysen. Dabei setzt das Institut immer wieder ein Zeichen für Qualität. Dafür wurde das Institut jetzt mit einem Zertifikat des Technischen Überwachungsvereins belohnt.

Qualität und Sicherheit zu definieren und zu dokumentieren, ist gerade bei der Herstellung und der Verwendung von Medizinprodukten von sehr großer Bedeutung. Was Laien nicht wissen: Unter den Begriff „Medizinprodukte“ fallen dabei nicht nur künstliche Hüftgelenke, Medikamente oder Implantate. Das vom TÜV Süd verliehene Zertifikat „DIN EN ISO 13485:2016“ definiert für die Hersteller von Medizinprodukten die regulatorischen Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung medizinischer Software. Besonderes Augenmerk liegt auf einer lückenlosen Dokumentation sowie dem Risikomanagement bei der Entwicklung, der Produktion und vor allem der Produktsicherheit.

„Wir haben viel Zeit, nämlich anderthalb Jahre in die Vorbereitung dieser anspruchsvollen Zertifizierung investiert“, stellt Dr. Michael Storck, Qualitätsmanagementbeauftragter des IMI, fest. „Das Team kann sehr stolz darauf sein, dass es diesen Meilenstein erreicht hat.“ Dr. Storck verweist auf die Tatsache, dass es an deutschen Hochschulen nur wenige Institute gebe, die mit einer vergleichbaren Zertifizierung ausgezeichnet worden seien. Dank dieser könnten sich Förderstellen und Kooperationspartner des münsterschen Instituts, bescheinigt von unabhängiger Stelle, darauf verlassen, dass das Qualitätsmanagementsystem und die Entwicklungsprozesse des IMI den hohen Anforderungen genügen, die an das Design und die Herstellung von Medizinprodukten gestellt werden.

„Als Kooperationspartner in der bundesweiten Medizininformatik-Initiative des Bundesforschungsministeriums haben wir das Ziel, eine standortübergreifende Dateninfrastruktur zwischen Krankenversorgung und Forschung aufzubauen“, so Storck. Hier gebe es immer noch viel Nachholbedarf und die Daueraufgabe, medizinische Software in der klinischen Praxis nach den regulatorischen Anforderungen zu entwickeln und dabei vor allem Patientensicherheit und Datenschutz nicht zu gefährden. „Der Wunsch nach größtmöglichem Datenschutz und das Bestreben nach maximaler Transparenz in der Forschung – das sind zwei Welten, bei denen Software, die beiden Seiten gerecht wird, Brücken bauen kann und muss.“

Link zum Zertifikat